Kterých léčivých přípravků se stahování týká?

Na co se tento lék používá?
Přípravek Avonex je určen k léčbě roztroušené sklerózy. Zpomaluje progresi invalidizace a snižuje frekvenci relapsů.

Proč je léčivý přípravek AVONEX stahován z trhu?
Uvedené šarže léčivých přípravků se stahují až z úrovně pacientů z důvodu rizika netěsnosti obalu.

Může závada v jakosti ohrozit zdraví?
V případě netěsnosti obalu se může u pacientů po podání přípravku projevit lokalizovaná kožní infekce. U pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří mají sníženou odpověď imunitního systému, mohou tyto lokalizované infekce vést až k závažným systémovým infekcím. V důsledku uvedené závady by mohlo dojít k poškození skleněného obalu, jeho rozbití a poranění pacienta.

K dnešnímu dni neobdrželi SÚKL ani držitel rozhodnutí o registraci žádná hlášení nežádoucích účinků, která by mohla souviset s uvedenou závadou v jakosti u těchto šarží. Šarže č. 1423324 je v ČR dostupná od září 2018, šarže č. 1423221 od listopadu 2018.

V případě podezření na nežádoucí účinek jej nahlaste na SÚKL. Podrobnější pokyny, jak nežádoucí účinek hlásit, naleznete zde: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


Co mám dělat, pokud jsem užíval nebo aktuálně užívám uvedený léčivý přípravek?

Pacienti, kteří lék Avonex užívají, by neměli léčbu přerušovat ani bez konzultace s lékařem provádět žádné změny v léčbě. Je důležité pokračovat v pravidelném používání léčivého přípravku Avonex.


1.Zkontrolujte si číslo šarže léčivého přípravku AVONEX, které najdete na vnějším obalu léku. Stahování se týká pouze šarží číslo 1423324 a číslo 1423221.

a)  Pokud se číslo šarže shoduje s výše uvedeným a zároveň máte k dispozici i jiné šarže tohoto přípravku, které nejsou předmětem stahování, používejte přednostně léčivé přípravky šarží bez závady v jakosti.

b)Pokud se číslo šarže shoduje s výše uvedeným a zároveň máte k dispozici pouze balení stahovaných šarží, léčbu nepřerušujte a při nejbližší příležitosti si zajistěte výměnu léčivého přípravku za jinou nezávadnou šarži.

2. Šarže dotčené závadou v jakosti lze vyměnit pouze v lékárně, kde byl přípravek vydán, a to do 17. 1. 2020. Před plánovanou výměnou doporučujeme telefonicky danou lékárnu kontaktovat a potvrdit si, že přípravek k výměně má k dispozici.     

3. Stahování se týká otevřených, načatých, neúplných i dosud nepoužitých balení přípravku.

4. S případnými dotazy ohledně výměny léčivého přípravku Avonex se obraťte na zástupce držitele, společnost Biogen (Czech Republic) s.r.o., Na Pankráci 1683/127, 140 00 Praha 4, e-mail: office-cz@biogen.com, tel.:      +420 255 706 229, +420 734 445 091.

Je dostupná náhrada za stahovaný léčivý přípravek?  

Na trhu jsou v současné době dostupné jiné šarže tohoto léčivého přípravku nedotčené závadou v jakosti.

Má pacient nárok na vrácení peněz?
Pacientovi bude balení vyměněno za stejný léčivý přípravek jiné nezávadné šarže.

Může veřejnost vrátit i načaté balení?
Ano, do lékáren je možné vracet i načatá balení.

Do kdy je možné donést léčivý přípravek do lékárny?
Otevřená, načatá, neúplná i dosud nepoužitá balení léčivého přípravku je možné vracet v lékárnách do 17. 1. 2020.

Mgr. Barbora Peterová
vedoucí Tiskového a informačního oddělení