ČlánkyStátní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stahování přípravku AVONEX od pacientů
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o stahování dvou šarží léčivého přípravku AVONEX od pacientů z důvodu závady v jakosti. Lék AVONEX je určen k léčbě roztroušené sklerózy. SÚKL vyzývá pacienty, aby stahovaný přípravek při nejbližší příležitosti vrátili do lékárny, v níž byl vydán, a vyměnili jej za jiný, nedotčený závadou v jakosti.
SÚKL informuje o závadě v jakosti přípravku AVONEX šarže č. 1423324 a č. 1423221. Uvedené šarže jsou stahovány z důvodu rizika netěsnosti obalu. Balení dotčených šarží přípravku je potřeba vrátit do lékárny.
Přestože držitel rozhodnutí o registraci k těmto šaržím neeviduje žádné nežádoucí účinky, přistoupil ke stahování až z úrovně pacientů, aby eliminoval i to nejmenší riziko pro pacienta. Dotčené šarže jsou v ČR dostupné od září 2018, resp. od listopadu 2018 a dosud nebyla hlášena žádná podezření na nežádoucí účinek spojený s jejich použitím.
Jedná se o přípravek:
Postup pro veřejnost:
1.Zkontrolujte si číslo šarže léčivého přípravku AVONEX, které najdete na vnějším obalu léku. Stahování se týká pouze šarže číslo 1423324 a číslo 1423221.
a)Pokud se číslo šarže shoduje s výše uvedeným a zároveň máte k dispozici i jiné šarže tohoto přípravku, které nejsou předmětem stahování, používejte přednostně léčivé přípravky šarží bez závady v jakosti.
b)Pokud se číslo šarže shoduje s výše uvedeným a zároveň máte k dispozici pouze balení stahovaných šarží, léčbu nepřerušujte a při nejbližší příležitosti si zajistěte výměnu léčivého přípravku za jinou nezávadnou šarži.
Tiskové a informační oddělení
SÚKL informuje o závadě v jakosti přípravku AVONEX šarže č. 1423324 a č. 1423221. Uvedené šarže jsou stahovány z důvodu rizika netěsnosti obalu. Balení dotčených šarží přípravku je potřeba vrátit do lékárny.
Přestože držitel rozhodnutí o registraci k těmto šaržím neeviduje žádné nežádoucí účinky, přistoupil ke stahování až z úrovně pacientů, aby eliminoval i to nejmenší riziko pro pacienta. Dotčené šarže jsou v ČR dostupné od září 2018, resp. od listopadu 2018 a dosud nebyla hlášena žádná podezření na nežádoucí účinek spojený s jejich použitím.
Jedná se o přípravek:
| Kód SÚKL |
Název LP |
Doplněk názvu |
Šarže |
Použitelnost do |
| 0185115 |
AVONEX |
30MCG/0,5ML INJ SOL PEP 4X0,5ML+4J |
1423324 |
10/2020 |
| 0026252 |
AVONEX |
30MCG/0,5ML INJ SOL 4X0,5ML+4J |
1423221 |
10/2020 |
Postup pro veřejnost:
1.Zkontrolujte si číslo šarže léčivého přípravku AVONEX, které najdete na vnějším obalu léku. Stahování se týká pouze šarže číslo 1423324 a číslo 1423221.
a)Pokud se číslo šarže shoduje s výše uvedeným a zároveň máte k dispozici i jiné šarže tohoto přípravku, které nejsou předmětem stahování, používejte přednostně léčivé přípravky šarží bez závady v jakosti.
b)Pokud se číslo šarže shoduje s výše uvedeným a zároveň máte k dispozici pouze balení stahovaných šarží, léčbu nepřerušujte a při nejbližší příležitosti si zajistěte výměnu léčivého přípravku za jinou nezávadnou šarži.
2. Šarže dotčené závadou v jakosti lze vyměnit pouze v lékárně, kde byl přípravek vydán, a to do 17. 1. 2020. Před plánovanou výměnou doporučujeme telefonicky danou lékárnu kontaktovat a potvrdit si, že přípravek k výměně má k dispozici.
3. Stahování se týká otevřených, načatých, neúplných i dosud nepoužitých balení přípravku.
4. S případnými dotazy ohledně výměny léčivého přípravku Avonex se obraťte na zástupce držitele, společnost Biogen (Czech Republic) s.r.o., Na Pankráci 1683/127, 140 00 Praha 4, e-mail: office-cz@biogen.com, tel.: +420 255 706 229, +420 734 445 091.
Tiskové a informační oddělení
